B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，烟台GMP车间，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
空气净化的主要原理是通过控制手术室内空气过滤、截面风速、换气次数、气流方向、回风、排风、静压差来达到控制手术区内的悬浮菌浓度，从而达到净化的效果。
净化手术室系统的构成：净化手术室系统主要由净化系统、钢板手术室、手术室内基本设施三部分构成。净化系统由净化送风天花、净化空气处理机及送回风管路、空气调节系统组成。
乱流式（又称紊流式）空调
属部分层流，其吹风口的面积愈小，食品GMP车间，产生乱流的几率越高，空气洁净度非常容易受人和物的影响。
2、净化手术室按室内洁净度分类
有10万级、万级、千级、百级四种。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。净化手术室指空气洁净度不低于10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少，净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中，数字越高，净化级别越低。
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